COFEPRIS abre convocatoria para comercialización de vacunas COVID-19 en México
A través de un comunicado, la COFEPRIS abrió convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México
CIUDAD DE MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó este viernes la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra COVD-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
La autoridad sanitaria destacó la importancia de evaluar el riesgo- beneficio antes de utilizar cualquier vacuna contra el COVID-19.
Las vacunas incluidas en la Política Nacional de Vacunación son gratuitas y universales. La COFEPRIS enfatiza que solo se deben aplicar vacunas avaladas por la Política Nacional, a menos que exista una recomendación médica estricta.
Las empresas deben abstenerse de interferir en la evaluación de los productos farmacéuticos.
Cualquier actividad irregular será denunciada a la SFP y las autoridades competentes. Las vacunas aprobadas por la COFEPRIS son reconocidas por otros países de la región, permitiendo que se utilicen en momentos críticos de la pandemia.
En 2020, las agencias reguladoras implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia para contar con vacunas seguras y eficaces en tiempo récord. La Cofepris es considerada una Autoridad Reguladora Nacional de referencia por la Organización Panamericana de la Salud.
